重慶市人民政府辦公廳
關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見
渝府辦發(fā)〔2019〕52號
各區(qū)縣（自治縣）人民政府，市政府各部門，有關(guān)單位：
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系國計民生，是保障百姓身體健康、創(chuàng)造高品質(zhì)生活的現(xiàn)實需求。大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對促進人民健康、促進我市產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和推動高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。為推動我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全面提升創(chuàng)新能力和發(fā)展質(zhì)量，經(jīng)市政府同意，現(xiàn)就加快全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出如下指導(dǎo)意見。
一、基本思路及原則
（一）基本思路。
緊緊圍繞“鼓勵創(chuàng)新”“推動高質(zhì)量發(fā)展”兩條主線，以“增加優(yōu)質(zhì)品種、提升制造能力、補齊平臺短板、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局”為抓手做強做優(yōu)全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。加快國際化步伐積極參與全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工，通過融合發(fā)展、協(xié)同發(fā)展，全面提升人才和研發(fā)水平。大力實施標準化和品牌化戰(zhàn)略，培育生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新動能，全面提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。
（二）基本原則。
堅持市場主導(dǎo)與政府引導(dǎo)相結(jié)合。既要鼓勵企業(yè)積極參與國內(nèi)外市場分工，發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，培育一批具有較強市場競爭力的知名企業(yè)和拳頭產(chǎn)品；又要深化體制機制改革，完善專項扶持政策，更好地發(fā)揮政府作用，優(yōu)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。
堅持創(chuàng)新驅(qū)動與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化相結(jié)合。既要堅定不移加大研發(fā)投入，完善創(chuàng)新服務(wù)的平臺和體系，推動原始創(chuàng)新和引進消化吸收再創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力；又要加強引導(dǎo)，推動國內(nèi)外醫(yī)藥研發(fā)成果優(yōu)先在重慶產(chǎn)業(yè)化，讓科技轉(zhuǎn)化成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的強大動力。
堅持做大存量與引進增量相結(jié)合。既要立足現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，通過市場拓展、技改擴能和產(chǎn)品二次深度開發(fā)，盤活資產(chǎn)存量；又要加大招商引資力度，引進一批帶動力強的重點項目和拳頭產(chǎn)品，推動產(chǎn)業(yè)快速上規(guī)模。
堅持抓大與扶小相結(jié)合。既要鼓勵優(yōu)勢資源向優(yōu)勢企業(yè)集聚，加快資源整合步伐，培育帶動力強、在全國具有較大影響力的龍頭企業(yè)，形成集聚效應(yīng)；又要加大中小企業(yè)服務(wù)力度，培育一批“專精特新”高成長型小巨人企業(yè)，搶占行業(yè)發(fā)展制高點。
二、發(fā)展目標
（一）創(chuàng)新能力不斷提升。企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)投入占銷售收入比重提高到3%以上，全市新藥證書和三類醫(yī)療器械注冊證年均取得量超過15件。
（二）產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大。培育產(chǎn)值百億級企業(yè)3家、50億級企業(yè)5家、10億級企業(yè)10家，培育行業(yè)獨角獸企業(yè)3家和一大批“瞪羚”及單項冠軍企業(yè)，到2022年實現(xiàn)生物醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值1300億元。
（三）產(chǎn)業(yè)布局不斷優(yōu)化。建成1個國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和若干生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)。
（四）產(chǎn)業(yè)配套不斷完善。建成一批符合GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）、GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）標準的產(chǎn)業(yè)支撐平臺，以及具備國內(nèi)影響力的覆蓋生物醫(yī)藥全領(lǐng)域的CRO（合同研究外包組織）平臺和CMO（合同加工外包組織）平臺。
三、主要任務(wù)
（一）生物技術(shù)藥走前沿化、科技化之路。
新型疫苗。支持企業(yè)發(fā)展多聯(lián)多價疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗。大力發(fā)展針對腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、感染性疾病的治療性疫苗。
抗體藥物。支持企業(yè)圍繞最新治療靶點，發(fā)展針對腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗體藥物，搭建抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體等新型抗體技術(shù)平臺。支持企業(yè)建立抗體藥物CMO平臺。
干細胞和免疫細胞等細胞治療產(chǎn)品、血液制品、溶瘤病毒、重組蛋白藥物基因治療藥物。重點發(fā)展CAR—T（表達嵌合抗原受體的T細胞）、TCR—T（表達轉(zhuǎn)基因T細胞受體的T細胞）等基因重組T細胞治療藥物，以及間充質(zhì)干細胞、神經(jīng)干細胞、造血干細胞等細胞生物制品。發(fā)展高附加值血漿成份、細胞因子等新型血液制品。
（二）醫(yī)療器械走智能化、融合化之路。
高端醫(yī)學(xué)影像。重點研發(fā)核磁共振成像、動態(tài)光學(xué)成像等高端新型影像技術(shù)，積極推動彩超、CT（計算機X線斷層掃描）等高端醫(yī)療設(shè)備及其配套關(guān)鍵零部件研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
體外診斷試劑。重點推動高特異性免疫診斷、分子診斷、微生物檢測、維生素檢測、血液細胞形態(tài)檢測等技術(shù)持續(xù)發(fā)展，支持腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準確診斷篩查。
醫(yī)用生物材料及植（介）入產(chǎn)品。重點支持生物醫(yī)用人工器官替代與修復(fù)和植（介）入物關(guān)鍵技術(shù)及材料研究，積極推動人工器官、體外循環(huán)系統(tǒng)、生物支架材料、組織工程產(chǎn)品、納米材料等研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。
智能醫(yī)療器械。重點發(fā)展醫(yī)療機器人，心血管系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測設(shè)備，血糖、血脂等生理生化指標的無（微）創(chuàng)檢測產(chǎn)品，可穿戴、便攜式等智能醫(yī)療輔助器具產(chǎn)品。
（三）化學(xué)藥走高端化、綠色化之路。
化學(xué)原料藥及輔料。加快推廣化學(xué)原料藥綠色制備和清潔生產(chǎn)，做大特色原料藥及輔料，促進企業(yè)技術(shù)升級的同時，鼓勵企業(yè)積極承接原料藥及輔料轉(zhuǎn)移，推動原料藥及輔料集約化生產(chǎn)；支持企業(yè)申請國際注冊，大力開拓國際市場，推進產(chǎn)能對外合作，實施開放型大步發(fā)展。
化學(xué)創(chuàng)新藥。支持企業(yè)開展化學(xué)創(chuàng)新藥的研發(fā)，對接國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)科技資源，搭建產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作平臺，重點圍繞腫瘤、心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、精神神經(jīng)系統(tǒng)疾病、感染性疾病等重點領(lǐng)域，合作或引進高水平在研項目，開發(fā)新靶點和新作用機制的新藥。
化學(xué)仿制藥。支持企業(yè)建立高端制劑關(guān)鍵技術(shù)平臺，支持企業(yè)提前布局開發(fā)專利即將到期的化學(xué)藥大品種，爭取實現(xiàn)仿制藥在國內(nèi)首批上市。加快開展仿制藥質(zhì)量療效一致性評價，實現(xiàn)一批重點品種在國內(nèi)同品種中率先通過評價，搶得市場先機。
（四）中藥走現(xiàn)代化、特色化之路。
中藥新藥。支持企業(yè)圍繞心腦血管疾病、自身免疫性疾病、婦兒科疾病等中醫(yī)治療優(yōu)勢病種，開發(fā)療效確切、臨床價值高的中藥新藥。
中藥品牌藥。支持企業(yè)遴選臨床療效明確、品牌基礎(chǔ)好的中藥品種進行二次開發(fā)，運用現(xiàn)代科技深入挖掘產(chǎn)品臨床價值，進一步明確臨床適應(yīng)范圍，提供充足的臨床證據(jù)，為產(chǎn)品開拓市場打好基礎(chǔ)。
中藥配方顆粒及經(jīng)典名方產(chǎn)品。積極推進中藥配方顆粒研發(fā)及生產(chǎn)，鼓勵企業(yè)制定中藥配方顆粒的標準與質(zhì)量管理規(guī)范。針對已出臺的中藥經(jīng)典名方目錄，支持企業(yè)以臨床價值為導(dǎo)向，結(jié)合自身優(yōu)勢，加快開展相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
四、推進措施
（一）加大研發(fā)創(chuàng)新力度，夯實創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)。加強創(chuàng)新產(chǎn)品引育，不斷向產(chǎn)業(yè)鏈高端延伸。加強與國內(nèi)外專業(yè)優(yōu)勢明顯的高校、科研機構(gòu)、企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的合作，通過聯(lián)合科研、成果孵化、市場合作等方式，形成“研發(fā)國際化、生產(chǎn)集約化、市場全球化”的良好態(tài)勢。鼓勵圍繞重慶醫(yī)科大學(xué)等高校和研究機構(gòu)建設(shè)生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)圈。加強科技成果轉(zhuǎn)化，打造高水平創(chuàng)新孵化中心。鼓勵建設(shè)公共技術(shù)平臺、成果孵化和臨床試驗共享服務(wù)平臺，支持企業(yè)和科研機構(gòu)建設(shè)國家級重點實驗室、國家級工程研究中心、工程技術(shù)研發(fā)中心和企業(yè)技術(shù)中心。突出“高精尖缺”導(dǎo)向，加強新型測序、醫(yī)療人工智能、生物大數(shù)據(jù)、腦科學(xué)與人工智能、基因編輯等前沿技術(shù)突破及顛覆性創(chuàng)新技術(shù)培育，提升重慶生物醫(yī)藥技術(shù)前沿領(lǐng)域原創(chuàng)水平。
（二）推動產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵平臺建設(shè)，打造產(chǎn)業(yè)新生態(tài)。引導(dǎo)企業(yè)與科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)合作，構(gòu)建貫通藥物篩選、臨床試驗、藥物評價、中試放大、委托生產(chǎn)等產(chǎn)業(yè)諸多環(huán)節(jié)的藥物產(chǎn)業(yè)化體系。支持建設(shè)符合GLP、GCP等標準的公共服務(wù)平臺以及臨床樣本庫等基礎(chǔ)研究平臺，建成國家級產(chǎn)業(yè)和企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新平臺15個、獨立法人臨床前研究機構(gòu)20個、細胞治療技術(shù)應(yīng)用示范中心3個，以及CRO、CMO等第三方服務(wù)機構(gòu)10個。支持轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，采取醫(yī)療機構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所、企業(yè)共建模式，試點建設(shè)獨立的臨床試驗醫(yī)院或醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化平臺，以社會公共需求出發(fā)，組織開展醫(yī)療技術(shù)研究與轉(zhuǎn)化、臨床研究與服務(wù)、產(chǎn)品上市后臨床再評價等活動，積極探索可持續(xù)的運行機制。
（三）以人工智能和大數(shù)據(jù)為支撐，探索產(chǎn)業(yè)發(fā)展新模式。引領(lǐng)發(fā)展以“精準化、數(shù)字化、智能化、一體化”為方向的新型醫(yī)療健康服務(wù)模式，推動人工智能、大數(shù)據(jù)技術(shù)在醫(yī)療影像分析、綜合數(shù)據(jù)分析、多學(xué)科融合等領(lǐng)域的應(yīng)用，著力打造科技創(chuàng)新平臺、公共服務(wù)云平臺等支撐平臺，構(gòu)建全鏈條、競爭力強的產(chǎn)業(yè)科技支撐體系。推動傳統(tǒng)生產(chǎn)平臺智能化改造，提升產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，激活傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)市場競爭力，到2022年70%的規(guī)模以上生物醫(yī)藥企業(yè)邁入數(shù)字化制造階段。
（四）建設(shè)國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。按照鏈式整合、集群帶動、協(xié)同發(fā)展的原則，鼓勵有條件的區(qū)縣（自治縣，以下簡稱區(qū)縣）打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。原則上市、區(qū)縣兩級政策向集聚區(qū)傾斜，通過完善核心區(qū)域及配套布局，突出特色產(chǎn)業(yè)，配置優(yōu)質(zhì)的金融配套體系，積極引進各類研發(fā)和生產(chǎn)公共服務(wù)平臺，構(gòu)建完整的產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈；建立完善的組織和政策保障，搭建專業(yè)化招商團隊，招引全球優(yōu)質(zhì)人才資源，打造生物醫(yī)藥人才高地。用3—5年時間，建成國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。
（五）夯實人才基礎(chǔ)。實施更具競爭優(yōu)勢的人才引育政策，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)設(shè)立人才專項政策和資金用于領(lǐng)軍型人才、團隊創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)獎勵，支持在渝生物醫(yī)藥企業(yè)享受我市人才支持政策，研發(fā)平臺享受的政策支持可用于人才引進。健全更具吸引力的人才激勵制度，鼓勵創(chuàng)新人才實施科技成果轉(zhuǎn)化。引進人才的子女入學(xué)、醫(yī)療保障等問題，所在區(qū)縣政府給予統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。打造更加完備的人才培養(yǎng)發(fā)展平臺。引導(dǎo)我市科研院校擴大生物醫(yī)藥類本科與職業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)規(guī)模。采用“嵌入式”人才培養(yǎng)模式，通過校企共建開放式實驗室，將人才學(xué)歷教育“嵌入”產(chǎn)業(yè)第一線。
（六）加大招商引資力度。緊盯龍頭企業(yè)，圍繞跨國企業(yè)、央企和國內(nèi)細分領(lǐng)域排名前十的企業(yè)加大招商引資力度，形成帶動效應(yīng)。加強重點品種招引，對創(chuàng)新藥、高端仿制藥等產(chǎn)品，通過“集中加工、帶量生產(chǎn)、帶量采購”等方式，探索定點生產(chǎn)模式。充分利用市內(nèi)各類資源，廣泛開展以商招商、資本招商、平臺招商、人才招商、大數(shù)據(jù)招商及園區(qū)聯(lián)動招商，做大產(chǎn)業(yè)增量。
五、保障措施
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。建立重慶市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)席會議制度，由市政府分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任召集人，市經(jīng)濟信息委、市發(fā)展改革委、市財政局、市商務(wù)委、市科技局、市人力社保局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市藥監(jiān)局、重慶藥品交易所公司等部門和單位為成員單位。聯(lián)席會議辦公室設(shè)在市經(jīng)濟信息委，主要負責(zé)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展調(diào)研規(guī)劃和政策草擬、各集聚區(qū)政策落實情況督查考核、經(jīng)濟運行調(diào)控、資源要素組織保障、招商引資組織、重點品種和重點企業(yè)培育、國家和全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策落地實施等工作。
（二）加大政策支持。出臺支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的專項政策。強化創(chuàng)新驅(qū)動，對新產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化分階段給予獎補。完善配套平臺，支持研發(fā)服務(wù)、創(chuàng)新平臺和高端生產(chǎn)能力建設(shè)。大力拓展市場，鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用，鼓勵企業(yè)積極拓展海內(nèi)外市場。加強金融保障，發(fā)揮政府引導(dǎo)投資基金作用，鼓勵私募創(chuàng)新和股權(quán)投資基金加大對本地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投資力度。創(chuàng)新銀行融資模式，降低企業(yè)融資成本。
（三）優(yōu)化政府服務(wù)。各區(qū)縣政府要充分借鑒國內(nèi)外發(fā)展經(jīng)驗，勇于探索，積極嘗試，不斷優(yōu)化政務(wù)服務(wù)。市級各部門要形成合力，大力推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。市藥監(jiān)局要進一步深化藥審改革，開辟“綠色窗口”，指導(dǎo)企業(yè)加快審評審批。市醫(yī)保局要以強化“三醫(yī)聯(lián)動”為抓手推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，按照國家統(tǒng)一部署和要求，積極推動可以單獨收費的醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械等使用費列入我市醫(yī)療服務(wù)價格項目，將使用本地原始創(chuàng)新產(chǎn)品的診療項目納入醫(yī)保支付范圍。市衛(wèi)生健康委要推動醫(yī)療機構(gòu)成果產(chǎn)業(yè)化，積極支持“區(qū)域細胞制備中心”等前沿產(chǎn)業(yè)平臺建設(shè)。重慶海關(guān)要優(yōu)化措施，對常年開展進出口業(yè)務(wù)的生物醫(yī)藥相關(guān)單位提供通關(guān)便利。各區(qū)縣政府、市級有關(guān)部門要對重點項目的建設(shè)進度、質(zhì)量、效果等實施定期跟蹤服務(wù)，確保重點項目建設(shè)取得預(yù)期效果。
（四）強化集聚區(qū)政策保障。市級有關(guān)部門要對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)給予政策傾斜和引領(lǐng)，實施更有效的激勵措施，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)創(chuàng)新發(fā)展。構(gòu)建產(chǎn)業(yè)發(fā)展土地保障機制，按照先存量后增量的原則多渠道保障用地指標，對市級重點生物醫(yī)藥項目，開辟“綠色通道”，加快用地審批。對集聚區(qū)內(nèi)特別重大項目，采取“一事一議”的原則保障用地；對集聚區(qū)新建項目所需能源消耗和環(huán)境容量指標予以優(yōu)先保障；加強集聚區(qū)內(nèi)企業(yè)環(huán)境評價和安全評價指導(dǎo)，加快環(huán)評、安評、消防等項目審批。對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)內(nèi)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況加強跟蹤督辦，確保各項工作任務(wù)落地落實。
重慶市人民政府辦公廳
2019年4月30日
（此件公開發(fā)布）
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